MİNOKSİDİL

Minoksidil / 6-(1-Piperidinil)-2,4-pirimidindiamin 3-oksit
CAS Numarası: 38304-91-5
EC Numarası: 254-484-5

BÖLÜM 1: ÜRÜN TANIMI VE KİMYASAL KİMLİK

Parametre	Bilgi
Ürün Adı	Minoksidil
Kimyasal Adı (IUPAC)	6-(1-Piperidinil)-2,4-pirimidindiamin 3-oksit
Diğer İsimler	6-(Piperidin-1-il)pirimidin-2,4-diamin 3-oksit, 2,4-Diamino-6-piperidinopirimidin 3-oksit
CAS Numarası	38304-91-5
EC Numarası (EINECS)	254-484-5
Moleküler Formül	C₉H₁₅N₅O
Moleküler Ağırlık	209.25 g/mol
Kimyasal Sınıfı	Pirimidin türevi
Görünüm	Beyaz ila açık sarı kristal toz
Koku	Kokusuz
Tat	Acı

Minoksidil, başlangıçta hipertansiyon tedavisi için oral vazodilatör olarak geliştirilmiş sentetik bir pirimidin türevidir. Beklenmeyen hipertrikoz (aşırı saç büyümesi) yan etkisi, androjenik alopesi (erkek ve kadın tipi saç dökülmesi) için topikal tedavi olarak geliştirilmesine yol açmıştır. Dünya çapında saç dökülmesi tedavisinde en yaygın kullanılan topikal ajandır ve topikal solüsyon ve köpük formülasyonlarında mevcuttur.

BÖLÜM 2: EŞ ANLAMLILAR VE DİĞER İSİMLER

Tür	İsim
Türkçe İsimler	Minoksidil
İngilizce İsimler	Minoxidil, Loniten (oral marka), Rogaine (topikal marka), Regaine (topikal marka)
Kimyasal İsimler	6-(Piperidin-1-il)pirimidin-2,4-diamin 3-oksit, 2,4-Diamino-6-piperidinopirimidin 3-oksit
CAS Numarası	38304-91-5
EC Numarası	254-484-5
ATC Kodu	D11AX01 (topikal), C02DC01 (oral)
HS Kodu	2933.59

BÖLÜM 3: KİMYASAL YAPI

3.1. Moleküler Yapı

Minoksidil, pirimidin halkasına bağlı bir piperidin halkası içeren bir pirimidin türevidir. Molekül, vazodilatör aktivitesinden sorumlu bir N-oksit fonksiyonel grubu içerir.

Yapısal Formül:

        NH₂
         |
         C
        / \
       /   \
      /     \
     /       \
    N         C
    |         |
    C - O⁻    C - NH₂
    |         |
    N         C
     \       /
      \     /
       \   /
        \ /
         N
         |
         C - N
        / \
       /   \
      /     \
     C       C
    / \     / \
   /   \   /   \
  H     H H     H
   \   /   \   /
    \ /     \ /
     C       C
      \     /
       \   /
        \ /
         H

Basitleştirilmiş Gösterim:

    NH₂
     |
     C
    / \
   /   \
  N     C
  |     |
  C=O   C-NH₂
  |     |
  N     C
   \   /
    \ /
     N
     |
     C - N
    / \
   /   \
  C     C
 / \   / \
H   H H   H
 \ /   \ /
  C     C
   \   /
    \ /
     H

3.2. Moleküler Formül

C₉H₁₅N₅O

3.3. Moleküler Ağırlık

209.25 g/mol

3.4. Temel Yapısal Özellikler

Özellik	Açıklama
Temel Yapı	Pirimidin halkası
Sübstitüentler	6. pozisyonda Piperidin halkası; 2 ve 4. pozisyonlarda Amino grupları; 3. pozisyonda N-oksit
Fonksiyonel Gruplar	Amin (-NH₂), N-Oksit (N→O)
SMILES	O=N1C(N)=NC(N)=C(C1)N2CCCCC2
InChI Key	ZFMITUMMTDLWHR-UHFFFAOYSA-N

BÖLÜM 4: FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER

Özellik	Değer
Görünüm	Beyaz ila açık sarı kristal toz
Koku	Kokusuz
Tat	Acı
Moleküler Formül	C₉H₁₅N₅O
Moleküler Ağırlık	209.25 g/mol
Erime Noktası	272 – 274 °C
Yoğunluk	~1.3 g/cm³
Suda Çözünürlük (20°C)	Düşük çözünürlük (~0.6 g/L)
Etanolde Çözünürlük	Çözünür
Propilen Glikolde Çözünürlük	Çözünür
Metanolde Çözünürlük	Çözünür
DMSO'da Çözünürlük	Çözünür
pH (doygun çözelti)	~6.0 – 7.0
pKa	~4.6 (bazik)
LogP (Oktanol/Su)	~1.2
Kararlılık	Normal koşullarda kararlıdır
Higroskopisite	Hafif higroskopik

BÖLÜM 5: ÇÖZÜNÜRLÜK PROFİLİ

Çözücü	Çözünürlük	Koşullar
Su	Düşük (~0.6 g/L)	20°C
Etanol	Çözünür	25°C
Propilen Glikol	Çözünür	25°C
Metanol	Çözünür	25°C
DMSO	Çözünür	25°C
Kloroform	Az çözünür	25°C
Aseton	Az çözünür	25°C
Eter	Çözünmez	25°C

BÖLÜM 6: KİMYASAL ÖZELLİKLER VE REAKTİVİTE

Özellik	Bilgi
Kimyasal Karakter	Zayıf bazik (pirimidin ve piperidin azot atomları)
Kararlılık	Normal depolama koşullarında kararlıdır
Işığa Duyarlılık	Işığa duyarlıdır; UV ışığından koruyun
Oksidasyon	Uzun süre hava ve ışığa maruz kaldığında oksitlenebilir
Geçimsiz Maddeler	Kuvvetli asitler, kuvvetli bazlar, kuvvetli oksitleyiciler
Tuz Oluşumu	Asitlerle tuz oluşturur (minoksidil hidroklorür vb.)

BÖLÜM 7: FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

7.1. Birincil Etki Mekanizması

Parametre	Açıklama
Birincil Etki	Androjenik alopeside saç büyümesini uyarır
Mekanizma	ATP-duyarlı potasyum kanallarını açar
Vazodilatasyon	Damar düz kasında gevşemeye neden olarak kan akışını artırır
Saç Folikülü Etkisi	Saç foliküllerine kan akışını artırır; anajen (büyüme) fazını uzatır
Folikül Minyatürleşmesi	Folikül minyatürleşme sürecini yavaşlatır
Etki Yeri	Saç derisine topikal uygulama

7.2. İkincil Etkiler

Etki	Açıklama
Vazodilatör	Periferik vasküler direnci azaltır (oral uygulama)
Antihipertansif	Hipertansiyon tedavisinde oral olarak kullanılır (tarihsel kullanım)
Hipertrikoz	Aşırı saç büyümesi (klinik çalışmalarda keşfedilen yan etki)

BÖLÜM 8: FARMAKOKİNETİK

Parametre	Bilgi
Emilim (Topikal)	Minimal sistemik emilim (uygulanan dozun yaklaşık %1.4'ü)
Emilim (Oral)	Hızlı ve tamamen emilir
Metabolizma	Öncelikle karaciğerde minoksidil glukuronide metabolize edilir
Yarılanma Ömrü (Topikal)	~4.2 saat
Yarılanma Ömrü (Oral)	~4.2 saat
Atılım	Renal atılım (öncelikle metabolit olarak)
Etki Başlangıcı	Sürekli kullanımdan 3-6 ay sonra saç büyümesi görülür

BÖLÜM 9: KULLANIM ALANLARI

9.1. Farmasötik ve Tıbbi Uygulamalar

Uygulama	Form	Açıklama
Erkek Tipi Saç Dökülmesi	Topikal solüsyon (%2, %5), Köpük (%5)	Erkek tipi kellik tedavisi
Kadın Tipi Saç Dökülmesi	Topikal solüsyon (%2), Köpük (%5)	Kadın tipi saç dökülmesi tedavisi
Alopesi Areata	Topikal solüsyon	Yama şeklinde saç dökülmesi için etiket dışı kullanım
Kaş ve Kirpik Büyümesi	Topikal solüsyon	Etiket dışı kozmetik kullanım
Sakal Büyümesi	Topikal solüsyon	Etiket dışı kullanım

9.2. Kozmetik Uygulamalar

Uygulama	Form	Açıklama
Saç Güçlendirici Losyonlar	Solüsyon, Köpük	Saç büyümesini uyarıcı formülasyonlar
Saç Tonikleri	Solüsyon	Saç derisi bakım ürünleri
Saç Derisi Serumları	Solüsyon	Saç dökülmesi karşıtı serumlar
Dermatolojik Formülasyonlar	Krem, Jel	Diğer aktif bileşenlerle kombinasyon ürünleri

9.3. Kombinasyon Ürünleri

Kombinasyon	Amaç
Minoksidil + Finasterid	Gelişmiş saç büyümesi uyarımı
Minoksidil + Ketokonazol	Anti-inflamatuar ve saç büyümesi
Minoksidil + Tretinoin	Gelişmiş perkütan absorpsiyon
Minoksidil + Doğal Ekstraktlar	Kozmesötik formülasyonlar

BÖLÜM 10: FORMÜLASYON HUSUSLARI

Parametre	Öneri
Tipik Topikal Konsantrasyon	%2 veya %5 (solüsyon); %5 (köpük)
Taşıyıcı	Propilen glikol, etanol, su (solüsyon); Hidroalkolik köpük bazı (köpük)
Çözünürlük Artırma	Eş-çözücü olarak propilen glikol ve etanol kullanımı
Stabilizatörler	Antioksidanlar (BHT, BHA) eklenebilir
pH Aralığı	Tipik olarak 5.5 – 7.0
Koruyucular	Çok dozlu ürünlerde antimikrobiyal koruyucular gerekebilir

BÖLÜM 11: TOKSİKOLOJİK PROFİL

Parametre	Değer
Akut Oral Toksisite (LD50, Sıçan)	~120 mg/kg (orta ila yüksek toksisite)
Akut Dermal Toksisite (LD50, Sıçan)	> 2.000 mg/kg
Akut Solunum Toksisitesi	Solunum yolu tahrişine neden olabilir
Cilt Tahrişi	Cilt tahrişine neden olabilir (kaşıntı, kızarıklık, dermatit)
Göz Tahrişi	Göz tahrişine neden olabilir
Mutajenite	Standart testlerde negatif
Kanserojenite	Kanserojen olarak sınıflandırılmamıştır
Üreme Toksisitesi	Üreme toksini olarak sınıflandırılmamıştır
Sistemik Etkiler (Nadir)	Hipotansiyon, taşikardi, sıvı tutulumu (sistemik emilim ile)

BÖLÜM 12: GHS SINIFLANDIRMASI

Tehlike Sınıfı	Kategori	H-İfadesi
Cilt Tahrişi	Kategori 2	H315
Göz Tahrişi	Kategori 2A	H319
STOT - TE	Kategori 3	H335

Sinyal Kelimesi: UYARI

Tehlike Piktogramları: GHS07 (Ünlem İşareti)

Zararlılık İfadeleri (H-Codes):

Kod	İfade
H315	Cilt tahrişine neden olur.
H319	Ciddi göz tahrişine neden olur.
H335	Solunum yolu tahrişine neden olabilir.

BÖLÜM 13: ÖNLEM İFADELERİ (P-CODES)

Kod	İfade
P261	Tozunu/dumanını/buharını solumaktan kaçının.
P264	Kullanımdan sonra elleri iyice yıkayın.
P271	Sadece dışarıda veya iyi havalandırılmış bir alanda kullanın.
P280	Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruyucu kullanın.
P302+P352	Cilt ile temasında: Bol sabun ve su ile yıkayın.
P305+P351+P338	Göz ile temasında: Birkaç dakika su ile dikkatlice durulayın. Kontakt lens varsa çıkarın.
P337+P313	Göz tahrişi devam ederse: Tıbbi yardım alın.
P501	İçeriği/kabı yerel mevzuata uygun olarak bertaraf edin.

BÖLÜM 14: İLK YARDIM ÖNLEMLERİ

Maruziyet Yolu	Yapılacak İşlem
Soluma	Temiz havaya çıkarın. Solunum tahrişi devam ederse tıbbi yardım alın.
Cilt Teması	Bol su ve sabun ile yıkayın. Kontamine giysileri çıkarın. Tahriş devam ederse doktora başvurun.
Göz Teması	En az 15 dakika bol su ile durulayın. Kontakt lensleri çıkarın. Tıbbi yardım alın.
Yutma	Ağzı suyla çalkalayın. Kusturmayın. Derhal tıbbi yardım alın.

BÖLÜM 15: YANGINLA MÜCADELE ÖNLEMLERİ

Parametre	Bilgi
Yangın Tehlikesi	Yanıcı organik toz; yüksek sıcaklıklarda yanabilir.
Yangın Sırasında Oluşan Tehlikeler	Termal bozunma sonucu karbon monoksit, karbon dioksit ve azot oksitler (NOₓ) içeren toksik dumanlar oluşur.
Uygun Söndürücüler	Su spreyi, CO₂, kuru kimyasal toz, alkole dayanıklı köpük.
Özel Koruyucu Donanım	Basınçlı solunum cihazı (SCBA), tam koruyucu kıyafet.

BÖLÜM 16: KAZARA DÖKÜLME ÖNLEMLERİ

Parametre	Bilgi
Kişisel Koruma	Toz maskesi, koruyucu gözlük, eldiven, tulum.
Havalandırma	Havalandırmayı artırın; kapalı alanlarda lokal egzoz kullanın.
Kontrol	Toz yayılımını önlemek için dökülen alanı kapatın.
Temizleme Yöntemleri	Kuru olarak vakumla veya dikkatlice süpürerek toplayın. Suyla yıkamaktan kaçının.
Çevresel Önlemler	Kanalizasyon, drenaj ve su kütlelerine girmesini önleyin.
Atık Bertarafı	Yerel mevzuata uygun olarak bertaraf edin.

BÖLÜM 17: DEPOLAMA VE RAF ÖMRÜ

Parametre	Bilgi
Depolama Koşulları	Serin, kuru ve iyi havalandırılmış alanda oda sıcaklığında (15-25°C) saklayın.
Kap Gereksinimleri	Orijinal ambalajında sıkıca kapalı tutun. Işıktan ve nemden koruyun.
Kaçınılması Gerekenler	Kuvvetli oksitleyiciler, kuvvetli asitler, kuvvetli bazlar, nem.
Raf Ömrü	24-36 ay (uygun depolama koşullarında, açılmamış orijinal ambalajında).
Kararlılık Notu	Işıktan ve nemden koruyun; hafif higroskopiktir.

BÖLÜM 18: AMBALAJ SEÇENEKLERİ

Ambalaj Tipi	Miktar	Malzeme
Alüminyum Folyo Torba	1 – 5 kg	Lamine alüminyum
HDPE Şişe	5 – 10 kg	HDPE
HDPE Kova	10 – 25 kg	HDPE
Fiber Varil	25 – 50 kg	Karton / Plastik

BÖLÜM 19: TAŞIMA BİLGİLERİ

Parametre	Bilgi
UN Numarası	Düzenlenmemiştir (tehlikeli madde olarak sınıflandırılmamıştır)
Tehlike Sınıfı	Uygulanamaz
Ambalaj Grubu	Uygulanamaz
ADR/RID	Düzenlenmemiştir
IMDG Kodu	Düzenlenmemiştir
IATA (Hava)	Düzenlenmemiştir
Deniz Kirletici	Hayır
Taşıma Sıcaklığı	Ortam sıcaklığı; ışıktan ve nemden koruyun.

BÖLÜM 20: DÜZENLEYİCİ MEVZUAT DURUMU

Bölge / Otorite	Durum
Avrupa Birliği	Tıbbi ürün olarak onaylanmıştır (topikal).
ABD (FDA)	Saç dökülmesi için tıbbi ürün olarak onaylanmıştır (OTC).
Türkiye	Tıbbi ürün olarak onaylanmıştır; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenir.
EMA	Tıbbi ürün olarak onaylanmıştır.
Reçete Durumu	Birçok ülkede reçetesiz (OTC); bazı ülkelerde reçeteli.

BÖLÜM 21: İLGİLİ BİLEŞİKLER VE TÜREVLER

Bileşik	Açıklama
Minoksidil Sülfat	Saç büyümesi etkilerinden sorumlu aktif metabolit.
Minoksidil Hidroklorür	Farmasötik formülasyonlar için tuz formu.
Aminexil	Saç bakımı için minoksidilden türetilmiş ilişkili molekül.

BÖLÜM 22: HIZLI REFERANS TABLOSU

Özellik	Değer
CAS Numarası	38304-91-5
EC Numarası	254-484-5
Moleküler Formül	C₉H₁₅N₅O
Moleküler Ağırlık	209.25 g/mol
Görünüm	Beyaz ila açık sarı kristal toz
Erime Noktası	272 – 274 °C
Suda Çözünürlük	Düşük (~0.6 g/L)
LogP	~1.2
Birincil Kullanım	Androjenik alopesi (saç dökülmesi) tedavisi
Dozaj Formları	Topikal solüsyon (%2, %5), Köpük (%5)
Raf Ömrü	24-36 ay
UN Numarası	Uygulanamaz

BÖLÜM 23: KRİTİK UYARILAR VE EN İYİ UYGULAMALAR

KRİTİK UYARILAR:

Toksisite: Minoksidil orta ila yüksek oral toksisiteye sahiptir (LD50 ~120 mg/kg). Kazara yutmayı önlemek için dikkatli kullanın.
Sadece Topikal Kullanım: Saç dökülmesi tedavisi için minoksidil yalnızca topikal kullanım içindir. Oral kullanım hipertansiyon tedavisi içindir ve tıbbi gözetim gerektirir.
Hasta Danışmanlığı: Hastalara saç büyümesinin 3-6 ay sürekli kullanım gerektirebileceği konusunda bilgi verilmelidir. Kullanımın kesilmesi, 3-6 ay içinde yeni çıkan saçların kaybına yol açar.
Cilt Tahrişi: Lokal tahrişe (kaşıntı, kızarıklık, pullanma, dermatit) neden olabilir. Hassas ciltli hastalar daha düşük konsantrasyonlarla (%2) başlamalıdır.
Sistemik Emilim: Minimal olsa da (yaklaşık %1.4), geniş alan uygulaması veya hasarlı cilt ile sistemik emilim meydana gelebilir.
Hamilelik ve Emzirme: Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım kesinlikle gerekli olmadıkça kaçınılmalıdır.
Depolama: Işıktan ve nemden koruyun. Serin, kuru yerde sıkıca kapalı kaplarda saklayın.
Formülasyon: Kozmetik formülasyonlarda diğer bileşenlerle uyumluluğu ve uygun koruyucu sistemleri sağlayın.

EN İYİ UYGULAMA ÖNERİLERİ:

Formülasyon: Çözünürlüğü artırmak için propilen glikol ve etanol gibi eş-çözücüler kullanın. Oksidasyonu önlemek için antioksidanlar eklemeyi düşünün.
Ambalaj: Işığa dayanıklı, neme karşı korumalı ambalaj kullanın (alüminyum folyo torbalar, amber cam veya opak HDPE kaplar).
Kalite Kontrol: İçerik tekdüzeliği ve safsızlık profili için HPLC analizi yapın. Ağır metaller ve kalıntı çözücüler için test yapın.
Hasta Danışmanlığı: Hastalara kuru saç derisine uygulama, nazikçe masaj yapma ve uygulama sonrası elleri yıkama talimatı verin. Sürekli kullanım çok önemlidir.
Kombinasyon Tedavisi: Gelişmiş sonuçlar için finasterid (oral) veya ketokonazol şampuan ile kombine edilebilir.

YASAL UYARI:

Bu Teknik Veri Sayfası (TDS) yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve mevcut teknik verilere dayanarak hazırlanmıştır. Kullanıcı, ürünün kendi özel uygulamasına uygunluğunu belirlemek ve tüm yerel, ulusal ve uluslararası düzenlemelere uymakla yükümlüdür. Tam güvenlik, depolama, kullanım, taşıma, atık ve mevzuat uyumluluğu bilgileri için üretici/tedarikçi tarafından sağlanan resmi Güvenlik Bilgi Formu'na (SDS/MSDS) başvurulmalıdır. Bu belge profesyonel veya tıbbi tavsiye yerine geçmez.

Minoksidil, Minoxidil, Piperidinyl Pyrimidinediamine Oxide, 38304-91-5