İş inovasyonunu en üst düzeye çıkararak iş potansiyelinizi ortaya çıkarıyoruz.
Eposta GönderTraneksamik Asit, Tranexamic Acid, Cyclo Capron, Transamin, Trans AMCHA, AMCA, 1197-18-8
TRANEXAMİK ASİT (TRANEXAMIC ACID)
BÖLÜM 1: ÜRÜN TANIMI VE KİMYASAL KİMLİK
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| Ürün Adı | Traneksamik Asit |
| Kimyasal Adı (IUPAC) | trans-4-(Aminometil)sikloheksankarboksilik asit |
| Eşanlamlılar (Türkçe) | Traneksamik Asit, AMCA, trans-AMCHA |
| Eşanlamlılar (İngilizce) | Tranexamic Acid, AMCA, trans-AMCHA, Cyclocapron, Transamin |
| CAS Numarası | 1197-18-8 |
| EC Numarası (EINECS) | 214-818-2 |
| Moleküler Formül | C₈H₁₅NO₂ |
| Moleküler Ağırlık | 157.21 g/mol |
| Kimyasal Sınıfı | Aminoasit türevi; Antifibrinolitik ajan |
| Farmakolojik Sınıf | Antifibrinolitik; Plazminojen inhibitörü |
| Fiziksel Hal (20°C) | Katı (kristal toz) |
| Renk | Beyaz ila kirli beyaz |
| Koku | Kokusuz |
| Tat | Hafif acı |
BÖLÜM 2: KİMYASAL YAPI
COOH
|
C
/ \
/ \
/ \
/ \
/ \
/ \
C C
| |
C——CH₂——NH₂ C
| |
C C
\ /
\ /
\ /
\ /
\ /
\ /
C
Traneksamik Asit
trans-4-(Aminometil)sikloheksankarboksilik asit
C₈H₁₅NO₂
Basitleştirilmiş Yapı:t
HOOC — (C₆H₁₀) — CH₂NH₂
Traneksamik Asit
(trans-izomer)
| Parametre | Açıklama |
|---|---|
| Moleküler Formül | C₈H₁₅NO₂ |
| Moleküler Ağırlık | 157.21 g/mol |
| Kimyasal Sınıfı | Aminoasit türevi (sikloheksan karboksilik asit) |
| Fonksiyonel Gruplar | Karboksilik asit (-COOH), birincil amin (-CH₂NH₂) |
| İzomerizm | trans-izomer (aktif form); cis-izomer (inaktif) |
| SMILES | C1CC(CCC1CN)C(=O)O |
| InChI | InChI=1S/C8H15NO2/c9-5-6-1-3-7(4-2-6)8(10)11/h6-7H,1-5,9H2,(H,10,11)/t6-,7- |
| InChI Key | GYDJEQRTZSCIOI-LJGSYFOKSA-N |
| Hidrojen Bağı Donörleri | 2 |
| Hidrojen Bağı Akseptörleri | 3 |
| Dönebilen Bağ Sayısı | 2 |
| Polar Yüzey Alanı (PSA) | 63.3 Ų |
| Optik Aktivite | Optik olarak aktif (trans-izomer) |
| Kiralite | 2 stereosantrik merkez |
BÖLÜM 3: FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER
| Özellik | Değer | Test Metodu / Not |
|---|---|---|
| Görünüm | Beyaz ila kirli beyaz kristal toz | Görsel |
| Koku | Kokusuz | Olfaktometrik |
| Moleküler Ağırlık | 157.21 g/mol | Hesaplanmış |
| Erime Noktası | ~300°C (bozunarak) | DSC / Capillary |
| Yoğunluk (20°C) | ~1.2 g/cm³ (tahmini) | - |
| Suda Çözünürlük (20°C) | Yüksek (>100 g/L) | Genel Metot |
| Sıcak Suda Çözünürlük | Çok yüksek | Genel Metot |
| Etanolde Çözünürlük | Az çözünür (~5-10 g/L) | Genel Metot |
| Metanolde Çözünürlük | Çözünür | Genel Metot |
| Asetonda Çözünürlük | Pratik olarak çözünmez | Genel Metot |
| Kloroformda Çözünürlük | Çözünmez | Genel Metot |
| Eterde Çözünürlük | Çözünmez | Genel Metot |
| Log P (Oktanol/Su) | < -1.0 (çok hidrofilik) | Hesaplanmış / Deneysel |
| pKa | ~4.3 (karboksilik asit); ~10.6 (amin) | Potansiyometrik |
| pH (1% Çözelti) | ~5.0 – 7.0 | pH Metre |
| Buhar Basıncı (25°C) | Çok düşük | - |
| Parlama Noktası | >150°C | - |
| Termal Kararlılık | 200°C'ye kadar kararlı; daha yüksek sıcaklıklarda bozunur | - |
| Higroskopiklik | Düşük (higroskopik değil) | - |
| Optik Dönme [α]D²⁰ | +14° ila +16° (c=1, H₂O) | Polarimetri |
| UV Maksimum (λmax) | Yok (UV absorpsiyonu yok) | UV-VIS Spektrofotometre |
| Çözünme Isısı | Ekzotermik (suda çözünürken) | - |
| Yüzey Aktifliği | Düşük | - |
BÖLÜM 4: FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER VE ETKİ MEKANİZMASI
| Özellik | Açıklama |
|---|---|
| Farmakolojik Sınıf | Antifibrinolitik ajan |
| Etki Mekanizması | Plazminojeni plazmine dönüştüren plazminojen aktivatörlerini (doku plazminojen aktivatörü - tPA, ürokinaz) rekabetçi olarak inhibe eder; Plazmin oluşumunu azaltır; Fibrin yıkımını (fibrinoliz) engeller; Kan pıhtısının stabilitesini korur. |
| Lizine Bağlanma Bölgesi | Plazminojendeki lizin bağlanma bölgelerine (kringle domainleri) bağlanır; Plazminojenin aktivatörlerle etkileşimini bloke eder. |
| Antifibrinolitik Potens | Aminokaproik asitten (EACA) yaklaşık 6-10 kat daha potent |
| Biyoyararlanım (Oral) | ~30-50% (ilk geçiş metabolizması ile) |
| Plazma Zirve Konsantrasyonu (Cmax) | 10-20 µg/mL (oral 25 mg/kg doz sonrası) |
| Zirve Zamanı (Tmax) | ~2-3 saat (oral) |
| Plazma Yarı Ömrü (t½) | ~2-3 saat |
| Protein Bağlanması | Düşük (~3-5%) |
| Dağılım Hacmi (Vd) | ~0.3 L/kg |
| Metabolizma | Minimal (<5%); Esas olarak değişmemiş formda atılır |
| Eliminasyon | • İdrar: ~90-95% (değişmemiş) • Feçes: ~5-10% |
| Böbrek Klirensi | Plazma klirensine eşdeğer (~90-110 mL/dakika) |
| Eliminasyon Yarı Ömrü | Böbrek yetmezliğinde uzar |
| Gebelik Kategorisi | FDA Kategori B |
| Maksimum Günlük Doz | 3-4 g/gün (IV); 2-6 g/gün (oral) |
BÖLÜM 5: KLİNİK KULLANIM VE ENDİKASYONLAR
| Endikasyon | Formülasyon | Doz | Uygulama | Süre |
|---|---|---|---|---|
| Cerrahi Kanama Kontrolü | IV Enjeksiyon | 10-15 mg/kg (bolus); 1-2 mg/kg/saat (infüzyon) | İntravenöz | Operasyon boyunca |
| Kardiyopulmoner Bypass (CABG) | IV | 10-30 mg/kg bolus; 1-10 mg/kg/saat infüzyon | İntravenöz | Bypass süresince |
| Menstrüel Kanama (Ağır) | Tablet | 500-1000 mg, günde 3 kez (gün 1-5) | Oral | 3-5 gün |
| Postpartum Kanama | IV / Oral | 1 g (IV); 500 mg (oral), günde 2-3 kez | IV / Oral | 3-5 gün |
| Diş Cerrahisi (Hemofili) | Tablet / IV | 10-25 mg/kg, günde 2-3 kez | Oral / IV | 2-7 gün |
| Travma (Yaralanma) | IV | 1-2 g bolus; 1-2 mg/kg/saat infüzyon | İntravenöz | 8-24 saat |
| Melasma (Hiperpigmentasyon) | Topikal | %2-3 krem / losyon | Topikal | 8-12 hafta |
| Sistemik Alerjik Reaksiyonlar | Topikal / Oral | Değişken | Topikal / Oral | Semptomatik |
| Menoraji | Tablet | 500-1000 mg, günde 3 kez | Oral | 3-5 gün/siklus |
| Subaraknoid Kanama | IV | 1-2 g/gün | İntravenöz | Değişken |
BÖLÜM 6: TİCARİ SINIFLANDIRMA VE VARYANTLAR
| Sınıf / Tip | Saflık | Partikül Boyutu | Ana Uygulama |
|---|---|---|---|
| Farmasötik Sınıf (USP/EP) | ≥99.0% | Standart | Tablet, enjeksiyonluk çözelti üretimi |
| Araştırma Sınıfı (R&D) | ≥99.5% | Standart | Analitik standartlar, formülasyon geliştirme |
| GMP Sınıfı | ≥99.0% | Standart / Mikronize | Farmasötik üretim |
| Analitik Standart | ≥99.8% | Standart | HPLC referans standartları |
| Topikal Sınıf | ≥99.0% | Mikronize (opsiyonel) | Krem, losyon formülasyonları |
| Veteriner Sınıfı | ≥98.0% | Standart | Hayvan kanama kontrolü |
BÖLÜM 7: FORMÜLASYON NOTLARI
| Parametre | Öneri |
|---|---|
| Oral Tablet Formülasyonu | • Laktoz, MCC, sodyum nişasta glikolat, povidon, magnezyum stearat • Doz: 500 mg, 750 mg, 1000 mg |
| Enjeksiyonluk Çözelti | • 100 mg/mL (10 mL ampul) • pH: 6.5-7.5 • İzotonik ayarı (NaCl) • Işık geçirmez ampul |
| Topikal Krem (%2-3) | • O/W emülsiyonu • Transkutanöz penetrasyon artırıcılar • pH: 5.0-6.0 |
| Çözünürlük Artırma | Suda yüksek çözünürlük; ek çözücü gerekmez |
| pH Aralığı | Optimum pH 5.0-7.0; Asidik veya bazik ortamda stabil |
| Uyumluluk | Çoğu yardımcı madde ile uyumludur; Güçlü oksitleyici ajanlardan kaçının |
| Sıcaklık İşlemi | 60-70°C'de çözün; yüksek sıcaklıktan (>100°C) kaçının (bozunma) |
| Sterilizasyon | Otoklavlama mümkündür (121°C, 15 dakika); Asetik filtrasyon (0.2 µm) |
| Renk | Renksiz çözelti (enjeksiyon); beyaz tablet |
| Koruyucular | Enjeksiyonluk formülasyonlarda koruyucu gerektirmez; Multidoz formülasyonlarda koruyucu eklenebilir |
BÖLÜM 8: KALİTE SPESİFİKASYONLARI (USP/EP)
| Parametre | USP / EP Spesifikasyonu | Test Metodu |
|---|---|---|
| Görünüm | Beyaz ila kirli beyaz kristal toz | Görsel |
| Tayin (Kuru Bazda) | ≥99.0% - ≤101.0% | HPLC / Titrimetrik |
| Erime Noktası | ~300°C (bozunarak) | Capillary |
| pH (1:100 Çözelti) | 5.0 – 7.0 | pH Metre |
| Su İçeriği | ≤0.5% | Karl Fischer |
| Kızdırma Artığı | ≤0.1% | Gravimetrik |
| Ağır Metaller (Pb) | ≤10 ppm | ICP-MS / USP <231> |
| Arsenik (As) | ≤2 ppm | ICP-MS |
| Kurşun (Pb) | ≤3 ppm | ICP-MS |
| Kadmiyum (Cd) | ≤1 ppm | ICP-MS |
| Cıva (Hg) | ≤1 ppm | ICP-MS |
| İlgili Maddeler (Tek) | ≤0.2% | HPLC |
| İlgili Maddeler (Toplam) | ≤0.5% | HPLC |
| Klorür (Cl) | ≤0.02% | Titrimetrik |
| Sülfat (SO₄) | ≤0.05% | Türbidimetrik |
| Partikül Boyutu | Müşteri spesifikasyonuna göre | Lazer Difraksiyonu |
| Mikrobiyolojik Saflık | TAMC ≤10² CFU/g; TYMC ≤10¹ CFU/g | USP <61> |
| E. coli | 1g'de Negatif | USP <62> |
| Salmonella spp. | 25g'de Negatif | USP <62> |
| S. aureus | 1g'de Negatif | USP <62> |
| P. aeruginosa | 1g'de Negatif | USP <62> |
| Optik Dönme | +14° ila +16° (c=1, H₂O) | Polarimetri |
BÖLÜM 9: TOKSİKOLOJİK PROFİL
| Parametre | Değer |
|---|---|
| Akut Oral Toksisite (LD50, Sıçan) | >5000 mg/kg (çok düşük toksisite) |
| Akut Dermal Toksisite (LD50, Tavşan) | >2000 mg/kg (düşük toksisite) |
| Cilt Tahrişi | Hafif tahriş edici olabilir |
| Göz Tahrişi | Hafif tahriş edici olabilir |
| Cilt Hassasiyeti | Hassasiyet oluşturmaz |
| Kanserojenite | Kanserojen olarak sınıflandırılmamıştır |
| Mutajenite | Mutajen değildir (AMES testi negatif) |
| Üreme Toksisitesi | Yüksek dozlarda fetotoksik potansiyel; Gebelik Kategori B |
| Hedef Organlar | Böbrek, karaciğer, gastrointestinal sistem |
| Yaygın Yan Etkiler | • Bulantı (%5-10) • Kusma (%2-5) • İshal (%2-5) • Baş ağrısı (%2-5) |
| Ciddi Yan Etkiler | • Tromboembolik komplikasyonlar (nadir) • Anafilaktik reaksiyonlar (çok nadir) • Renk görme bozuklukları (uzun süreli yüksek doz) |
| Tromboembolik Risk | Aktif tromboembolik hastalık öyküsü olanlarda dikkatli kullanım |
| NOAEL (Sıçan, 90 gün) | ~500 mg/kg/gün |
| Terapötik Aralık | Geniş; toksisite düşük |
BÖLÜM 10: GHS SINIFLANDIRMASI VE ETİKETLEME
GHS Sınıflandırması (1272/2008/EC ile uyumlu):
| Tehlike Sınıfı | Kategori | H-İfadesi |
|---|---|---|
| Genel olarak tehlikeli madde olarak sınıflandırılmamıştır | – | – |
| Cilt Tahrişi | Kategori 2 (opsiyonel) | H315 |
| Göz Tahrişi | Kategori 2 (opsiyonel) | H319 |
Sinyal Kelimesi: Yok (Tehlikeli olarak sınıflandırılmamıştır) veya Uyarı (opsiyonel)
Tehlike Piktogramları: Yok (genellikle) veya GHS07 (Ünlem İşareti)
NFPA 704 Tehlike Sınıflandırması:
| Sağlık | Yanıcılık | Reaktivite | Özel |
|---|---|---|---|
| 1 | 0 | 0 | - |
| (Minimal sağlık tehlikesi) | (Yanmaz) | (Kararlı) | (Yok) |
BÖLÜM 11: ÖNLEM İFADELERİ (P-KODLARI)
| Kod | İfade |
|---|---|
| P261 | Tozunu/dumanını/gazını solumaktan kaçının |
| P264 | Elleçlemeden sonra ellerinizi iyice yıkayın |
| P270 | Bu ürünü kullanırken yemek yemeyin, içmeyin veya sigara içmeyin |
| P271 | Sadece açık havada veya iyi havalandırılmış bir alanda kullanın |
| P280 | Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruyucu kullanın |
| P301+P312 | YUTULDUĞUNDA: Kendinizi iyi hissetmezseniz ZEHİR MERKEZİNİ/DOKTORU arayın |
| P302+P352 | CİLTTE İSE: Bol sabun ve suyla yıkayın |
| P304+P340 | SOLUNDUĞUNDA: Temiz havaya çıkarın, rahat nefes alması için dinlenme pozisyonunda tutun |
| P305+P351+P338 | GÖZE TEMAS EDERSE: Suyla birkaç dakika dikkatlice durulayın. Varsa kontakt lensleri çıkarın ve durulamaya devam edin |
| P332+P313 | Cilt tahrişi olursa: Tıbbi yardım/alın |
| P337+P313 | Göz tahrişi kalırsa: Tıbbi yardım/alın |
| P362+P364 | Kirlenmiş giysileri çıkarın ve yeniden kullanmadan önce yıkayın |
| P403+P233 | İyi havalandırılmış bir yerde saklayın. Kabı sıkıca kapalı tutun |
| P405 | Kilit altında saklayın |
| P501 | İçeriği/kabı yerel/bölgesel/ulusal/uluslararası mevzuata uygun şekilde bertaraf edin |
BÖLÜM 12: İLK YARDIM ÖNLEMLERİ
| Maruziyet Yolu | Yapılacak İşlem |
|---|---|
| Soluma | Toz halinde solunursa, temiz havaya çıkarın. Solunum semptomları devam ederse tıbbi yardım alın. |
| Cilt Teması | Kirlenmiş giysileri çıkarın. Bol su ve sabun ile yıkayın. Tahriş oluşursa tıbbi yardım alın. |
| Göz Teması | Bol su ile en az 15 dakika durulayın. Göz kapaklarını açık tutun. Kontakt lens varsa çıkarın. Tahriş devam ederse tıbbi yardım alın. |
| Yutma | Ağzı su ile çalkalayın. Kusturmayın. 1-2 bardak su için. Tıbbi yardım alın. |
| Not | Semptomatik tedavi uygulanır. Spesifik antidot yoktur. |
BÖLÜM 13: YAN ETKİLER VE YÖNETİMİ
| Yan Etki | Sıklık | Şiddet | Yönetim |
|---|---|---|---|
| Bulantı | Yaygın (%5-10) | Hafif | Yemekle birlikte alın; doz azaltımı |
| Kusma | Yaygın (%2-5) | Hafif | Yemekle birlikte alın; antiemetikler |
| İshal | Yaygın (%2-5) | Hafif | Sıvı alımını artırın; probiyotikler |
| Baş ağrısı | Yaygın (%2-5) | Hafif | Analjezikler; dinlenme |
| Baş dönmesi | Daha az yaygın (%1-2) | Hafif | Dinlenme; yavaş hareket etme |
| Tromboembolik Olaylar | Nadir (<%0.5) | Ciddi | Tedaviyi durdurun; acil tıbbi yardım |
| Anafilaktik Reaksiyon | Çok nadir (<%0.1) | Ciddi | Tedaviyi durdurun; acil tıbbi yardım |
| Renk Görme Bozukluğu | Nadir (uzun süreli yüksek doz) | Orta | Doz azaltımı; göz muayenesi |
BÖLÜM 14: KONTRENDİKASYONLAR VE UYARILAR
| Durum | Açıklama |
|---|---|
| Aktif Tromboembolik Hastalık | Dikkatli kullanım; Derin ven trombozu, pulmoner emboli, serebrovasküler olay öyküsü |
| Renk Görme Bozukluğu | Uzun süreli yüksek doz tedavide retinal hasar riski; Düzenli göz muayenesi |
| Böbrek Yetmezliği | Doz ayarlaması gerekir (GFR <30 mL/dakika) |
| Hematuri (Üst Üriner) | İdrar yolu tıkanıklığı riski; Üriner sistemin değerlendirilmesi |
| Gebelik | FDA Kategori B; Hayvan çalışmalarında teratojenik etki yok; Sadece açıkça gerekli ise |
| Emzirme | Anne sütüne geçer (düşük konsantrasyon); Dikkatli kullanım |
| İlaç Etkileşimleri | • Antikoagülanlar (varfarin, heparin) ile birlikte kullanım • Trombolitik ajanlar (streptokinaz, tPA) ile etkileşim |
| Pediatrik Kullanım | Güvenlik verileri sınırlı; Doz ayarlaması gerekir |
| Yaşlı Hastalar | Böbrek fonksiyonlarına göre doz ayarlaması |
BÖLÜM 15: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
| İlaç / Madde | Etkileşim Tipi | Şiddet | Yönetim |
|---|---|---|---|
| Antikoagülanlar (Varfarin, Heparin) | Antikoagülan etki potansiyel olarak artar | Orta | INR izlemi; doz ayarlaması |
| Trombolitik Ajanlar (Streptokinaz, tPA, Urokinaz) | Antifibrinolitik etki; trombolitik etki azalır | Orta-Ciddi | Birlikte kullanım önerilmez |
| Faktör IX Kompleks Konsantreleri | Trombotik risk artar | Orta | Dikkatli kullanım |
| Oral Kontraseptifler | Tromboembolik risk artar (teorik) | Düşük | İzlem |
| Desmopressin | Hemostatik etki artar (sinerji) | Pozitif | Kombinasyon faydalı olabilir |
| Estrojenler | Tromboembolik risk artar (teorik) | Düşük | İzlem |
BÖLÜM 16: DEPOLAMA VE RAF ÖMRÜ
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| Depolama Koşulları | Serin (<25°C), kuru, iyi havalandırılmış alanda; doğrudan güneş ışığından ve nemden koruyun. |
| Sıcaklık Limitleri | 15-25°C (ideal); 30°C'yi geçmemeli |
| Nem | Düşük nemli ortam (higroskopik değil) |
| Işık | UV ışığından ve direkt güneş ışığından koruyun |
| Oksijen | Oksidasyona karşı koruyun; kapları sıkıca kapalı tutun |
| Uyumsuz Maddeler | Kuvvetli oksitleyici ajanlar, kuvvetli asitler, kuvvetli bazlar |
| Kap Gereksinimleri | Işık geçirmez, nem geçirmez kaplar: Amber cam, alüminyum folyo, HDPE |
| Raf Ömrü | 36-60 ay (açılmamış orijinal ambalajında, uygun depolama koşullarında) |
| Raf Ömrü (Açıldıktan Sonra) | 12-24 ay (uygun depolama koşullarında) |
| Bozulma Belirtileri | Renk değişimi (sarılaşma), topaklanma, çözünürlük azalması, HPLC safsızlık artışı |
| Stabilite Uyarısı | Normal koşullarda stabildir; Yüksek sıcaklık ve nem altında bozunabilir |
BÖLÜM 17: AMBALAJ SEÇENEKLERİ
| Ambalaj Tipi | Miktar / Kapasite | Malzeme | Kullanım Alanı |
|---|---|---|---|
| Fiber Drum (PE Astarlı) | 25 kg | Fiber / PE astar | Farmasötik üretim, endüstriyel tedarik |
| HDPE Varil | 25 kg, 50 kg | HDPE (opak, nem bariyerli) | Farmasötik, endüstriyel tedarik |
| Alüminyum Folyo Torba | 1 kg, 5 kg, 10 kg | Alüminyum / PE (ışık ve nem geçirmez) | Yüksek saflık, farmasötik |
| Amber Cam Şişe | 100 g, 500 g, 1 kg | Amber cam (UV korumalı) | Laboratuvar, analitik standartlar |
| Kraft Torba (PE Astarlı) | 10 kg, 25 kg | Kraft kağıt / PE astar | Ekonomik ambalajlama |
| IBC Konteyner | 500 kg, 1000 kg | UV korumalı HDPE | Büyük ölçekli endüstriyel tedarik |
BÖLÜM 18: TAŞIMA BİLGİLERİ
| Parametre | Bilgi |
|---|---|
| UN Numarası | Yoktur (Tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz) |
| Tehlike Sınıfı | Yoktur |
| Ambalaj Grubu | Yoktur |
| ADR/RID | Tehlikeli madde değildir |
| IMDG Kodu | Deniz kirletici değildir; tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz |
| IATA (Hava) | Tehlikeli madde değildir; havayolu ile taşınabilir |
| Taşıma Sıcaklığı | Ortam sıcaklığı; ısı, nem ve ışıktan koruyun |
| Taşıma Önlemleri | Işık geçirmez ambalaj; kuvvetli oksitleyicilerden uzak tutun |
| Dökülme Müdahalesi | Mekanik olarak toplanır; emici malzeme ile temizlenir; toz oluşumundan kaçının |
| Deniz Kirletici | Hayır |
BÖLÜM 19: DÜZENLEYİCİ MEVZUAT DURUMU
| Bölge / Otorite | Durum |
|---|---|
| ABD (USP/NF) | Resmi monograf (Tranexamic Acid) |
| Avrupa Farmakopesi | Resmi monograf (Tranexamic Acid) |
| ABD (FDA) | Reçeteli ilaç; Onaylı (IV, oral, topikal formlar) |
| WHO Temel İlaçlar Listesi | Temel ilaç (antifibrinolitik) |
| Türkiye | Ruhsatlı farmasötik aktif bileşen; Reçeteli ilaç; KKDIK kapsamında kayıtlı |
| ECHA (REACH) | Kayıtlı madde |
| TSCA (ABD) | Listelenmiştir |
| DEA / Kontrollü Madde | Kontrollü madde değil |
| IARC | Sınıflandırılmamıştır (kanserojen değil) |
| NTP | Listelenmemiştir |
| California (Prop 65) | Listelenmemiştir |
BÖLÜM 20: DİĞER İSİMLER VE EŞ ANLAMLILAR
| Türü | İsim |
|---|---|
| Kimyasal Adı (IUPAC) | trans-4-(Aminometil)sikloheksankarboksilik asit |
| Yaygın Adlar (Türkçe) | Traneksamik Asit, AMCA |
| Yaygın Adlar (İngilizce) | Tranexamic Acid, AMCA, trans-AMCHA, Cyclocapron, Transamin |
| Ticari Markalar | Cyklokapron®, Transamin®, Tranex®, Exacyl®, Lysteda® |
| CAS Numarası | 1197-18-8 |
| EC Numarası | 214-818-2 |
| PubChem CID | 5526 |
| DrugBank ID | DB00302 |
| FDA UNII | 6T84R30KC1 |
| ATC Kodu | B02AA02 |
BÖLÜM 21: ÖZET TABLO
| Parametre | Değer |
|---|---|
| CAS Numarası | 1197-18-8 |
| Moleküler Formül | C₈H₁₅NO₂ |
| Moleküler Ağırlık | 157.21 g/mol |
| Görünüm | Beyaz ila kirli beyaz kristal toz |
| Erime Noktası | ~300°C (bozunarak) |
| Suda Çözünürlük | Yüksek (>100 g/L) |
| pKa | ~4.3 (karboksilik); ~10.6 (amin) |
| Birincil Fonksiyon | Antifibrinolitik ajan |
| Ana Endikasyonlar | Cerrahi kanama, menoraji, travma, diş cerrahisi, melasma |
| Maksimum Günlük Doz | 3-4 g/gün (IV); 2-6 g/gün (oral) |
| Plazma Yarı Ömrü | ~2-3 saat |
| Biyoyararlanım | ~30-50% (oral) |
| Raf Ömrü | 36-60 ay |
| Depolama | Serin (<25°C), kuru, ışık geçirmez |
| GHS Sınıflandırması | Genellikle tehlikeli değil |
| FDA Gebelik Kategorisi | B |
| UN Numarası | Yoktur |
BÖLÜM 22: KRİTİK UYARILAR VE EN İYİ UYGULAMALAR
KRİTİK UYARILAR:
Tromboembolik Risk: Aktif tromboembolik hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanım. Derin ven trombozu, pulmoner emboli veya serebrovasküler olay riski.
Böbrek Yetmezliği: Doz ayarlaması gereklidir (GFR <30 mL/dakika). Yüksek dozlarda birikim riski.
Renk Görme Bozukluğu: Uzun süreli yüksek doz tedavide retinal hasar riski; Düzenli göz muayenesi.
Hematuri (Üst Üriner): İdrar yolu tıkanıklığı riski; Üriner sistem değerlendirilmelidir.
Gebelik: FDA Kategori B; Sadece açıkça gerekli ise kullanılmalıdır.
Emzirme: Anne sütüne geçer (düşük konsantrasyon); Dikkatli kullanım.
İlaç Etkileşimleri: Antikoagülanlar ve trombolitik ajanlar ile birlikte kullanımdan kaçının.
Pediatrik Kullanım: Güvenlik verileri sınırlı; Doz ayarlaması gerekir.
Yaşlı Hastalar: Böbrek fonksiyonlarına göre doz ayarlaması.
EN İYİ UYGULAMA ÖNERİLERİ:
Dozaj: Cerrahi kanama kontrolü için 10-15 mg/kg IV bolus, ardından 1-2 mg/kg/saat infüzyon. Menoraji için 500-1000 mg oral, günde 3 kez.
Böbrek Yetmezliğinde Doz: GFR 30-60 mL/dakika: %50 doz; GFR <30 mL/dakika: %25 doz.
Uygulama: Oral formlar yemekle birlikte alınmalıdır (GI tolerans). IV form yavaş enjeksiyon (>1 dakika) ile uygulanmalıdır.
İzlem: Uzun süreli tedavide göz muayenesi (renk görme, görme keskinliği) periyodik olarak yapılmalıdır.
Stabilite: Normal koşullarda stabildir; 60 ay raf ömrü. Yüksek sıcaklık ve nemden koruyun.
Kalite Kontrol: Tayin (HPLC), erime noktası, pH, su içeriği, ağır metaller, mikrobiyolojik saflık testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
Formülasyon: Enjeksiyonluk çözeltilerde pH 6.5-7.5; İzotonik ayarı; Işık geçirmez ampuller.
Hasta Eğitimi: Hastaları yan etkiler (bulantı, kusma, baş ağrısı) ve tromboembolik belirtiler (bacak ağrısı, şişlik, nefes darlığı) konusunda bilgilendirin.
Mikrobiyolojik Kontrol: Toz formu mikrobiyolojik kontaminasyona karşı test edilmelidir (TAMC, TYMC, patojenler).
Dökülme Müdahalesi: Toz oluşumundan kaçının; HEPA filtreli vakum veya ıslak temizlik kullanın. Su ve kanalizasyona karışmasını engelleyin.
YASAL UYARI:
Bu dokümanda verilen bilgiler mevcut bilgi ve deneyimlerimize dayanarak iyi niyetle sunulmuştur; ancak her türlü kullanım koşulu bizim kontrolümüz dışında olduğundan bağlayıcı bir spesifikasyon veya garanti niteliği taşımaz. Bu Teknik Veri Sayfası yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Kullanıcılar kendi uygulamaları için uygunluğu test etmekle yükümlüdür. Tam güvenlik, depolama, kullanım, taşıma, atık ve mevzuat uyumluluğu bilgileri için üretici/tedarikçi tarafından sağlanan resmi Güvenlik Bilgi Formu'na (SDS/MSDS) başvurulmalıdır. Traneksamik Asit reçeteli bir ilaçtır; kullanımı bir sağlık profesyonelinin gözetimi altında olmalıdır.